Após 20 anos sem novas opções de tratamento, uma nova indicação de durvalumabe é aprovada para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado com significativos benefícios de sobrevida

Nova indicação de durvalumabe para câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado é aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)1, sendo a primeira imunoterapia a demonstrar benefícios significativos de sobrevida, com potencial de reduzir em até 27% o risco de morte de pacientes que não progrediram após tratamento com quimiorradioterapia, em comparação com placebo após quimiorradioterapia2. O tratamento chega ao Brasil em um cenário em que pacientes não tinham novas opções de tratamento há 20 anos3,4,5,6,7,8,9,10.  

O câncer de pulmão de pequenas células é o subtipo mais agressivo da doença e de rápida evolução11,12. Com prognóstico ruim, apenas 15% a 30% dos pacientes estão vivos após cinco anos do diagnóstico13. O estudo ADRIATIC, o qual embasou a aprovação regulatória, evidenciou que 57% dos pacientes tratados com a terapia estavam vivos em três anos de acompanhamento2. 

“A aprovação de durvalumabe para câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado pode transformar o cenário desafiador da doença. Ao aumentar significativamente as chances de sobrevida e reduzir as taxas de mortalidade de pacientes, a terapia passa a ser o novo padrão de tratamento para esse perfil específico de paciente, representando um marco e avanço em um cenário que há anos não tinha novos recursos terapêuticos”, Dr. Guilherme Harada, coordenador da Pesquisa Clínica em Oncologia do Hospital Sírio-Libanês. 

A indicação aprovada de durvalumabe já é recomendada como tratamento preferencial para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado por diretrizes internacionais, como a National Comprehensive Cancer Network (NCCN)14 – Recomendação Categoria 1: Preferencial, e diretrizes nacionais, com Manual de Oncologia Clínica do Brasil (MOC)15.  

“A aprovação de durvalumabe para câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado representa um marco no tratamento desses pacientes com prognóstico desafiador, ao trazer pela primeira vez a imunoterapia com significativo ganho de sobrevida. Na AstraZeneca temos o compromisso de transformar o cenário do câncer de pulmão no Brasil e no mundo, a fim de tornar a doença menos letal. Estamos convictos que a nova indicação de durvalumabe aprovada é mais um passo para alcançarmos essa meta”, Karina Fontão, diretora médica executiva da AstraZeneca Brasil. 

O perfil de segurança de durvalumabe foi consistente com o seu perfil conhecido e não foram identificados novos achados de segurança. 

Estudo ADRIATIC  

Estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo, que avaliou a monoterapia com durvalumabe e durvalumabe mais tremelimumabe versus placebo no tratamento de 730 pacientes com câncer de pulmão de pequenas células estágio limitado que não progrediram após tratamento com quimiorradioterapia. 

Os pacientes foram randomizados para receber uma dose fixa de 1.500 mg de durvalumabe com ou sem tremelimumabe 75 mg a cada quatro semanas por até quatro doses/ciclos cada, seguido por durvalumabe a cada quatro semanas por até 24 meses. 

Os objetivos primários duplos, sendo sobrevida global e sobrevida livre de progressão, com durvalumabe em comparação com placebo (data de corte dos dados, 15 de janeiro de 2024) foram reportados. Já os resultados no grupo durvalumabe-tremelimumabe permanecem cegos. 

O ensaio inclui 164 centros em 19 países da América do Norte e do Sul, Europa e Ásia.