Nova regulamentação reduz burocracia para formulações com baixo teor de THC, amplia rastreabilidade e autoriza cultivo para exportação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova regulamentação para produtos à base de Cannabis que altera regras de prescrição, controle sanitário e cultivo da planta para exportação. Entre as mudanças, está a possibilidade de prescrição de produtos com concentração de tetrahidrocanabinol (THC) igual ou inferior a 0,2% por meio de Receita de Controle Especial, substituindo exigências mais restritivas anteriormente aplicadas.
A norma também autoriza o cultivo da espécie Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3%, exclusivamente para fins de exportação, desde que haja comprovação contratual de intenção de compra, venda ou distribuição. Para o médico e clínico geral Dr. Adam de Lima Alborta, a principal mudança prática está na redução das barreiras burocráticas para pacientes e profissionais de saúde. “Produtos regularizados com THC menor ou igual a 0,2% passam a poder ser prescritos por Receita de Controle Especial, em vez de exigirem um receituário mais restritivo. Isso facilita a rotina do médico, da farmácia e do paciente, sem retirar o controle sanitário”, afirma o especialista.
De acordo com o médico, a flexibilização também deve impactar diretamente a continuidade terapêutica dos pacientes, especialmente aqueles que utilizam derivados de Cannabis para condições crônicas como dor, ansiedade e distúrbios do sono. “Menos burocracia significa menor risco de interrupção do tratamento, mais previsibilidade e menos desgaste para quem já convive com condições crônicas. Com a possibilidade de utilização de receita digital em formulações de baixo teor de THC, o acesso tende a se tornar muito mais prático, principalmente na telemedicina e para pacientes que vivem longe dos grandes centros”, explica.
Controle de produtos de uso médico e veterinário
A resolução determina que produtos e medicamentos à base de Cannabis de uso humano regulamentados pela Anvisa, assim como produtos veterinários com finalidade medicinal regulamentados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), passam a integrar os controles da Lista A3, destinada a substâncias psicotrópicas. A medida também alcança material vegetal, extratos, fitofármacos à base de CBD e produtos intermediários destinados à fabricação. Segundo o Dr. Adam, a inclusão na Lista A3 amplia a rastreabilidade e fortalece a segurança sanitária da cadeia produtiva .“A entrada nos controles da Lista A3 aumenta a segurança porque organiza melhor a cadeia. Isso permite mais rastreabilidade, padronização, fiscalização e responsabilidade sobre o que está sendo prescrito, produzido e dispensado”, destaca.
O médico afirma ainda que a regulamentação representa uma mudança importante na forma como a cannabis medicinal vem sendo tratada pelas autoridades sanitárias brasileiras. “Durante muitos anos, houve um excesso de barreiras ideológicas na forma como esses produtos eram classificados. Hoje, a tendência é que a regulamentação caminhe para um modelo mais técnico, sanitário e coerente com o uso médico real da Cannabis”, acrescenta.
Cultivo para fins de exportação
Outro ponto previsto na resolução é a autorização para cultivo da Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, exclusivamente para exportação. As estimativas comerciais deverão ser comprovadas por contratos ou documentos formais relacionados à intenção de compra, venda ou distribuição internacional. Para o especialista, regras mais claras podem estimular investimentos em pesquisa científica, desenvolvimento farmacêutico e inovação no setor. “Quando as regras ficam menos nebulosas, universidades, indústria, médicos e investidores conseguem trabalhar com mais segurança jurídica e científica. A Cannabis possui valor comercial relevante e múltiplas aplicações medicinais com potencial terapêutico crescente”, avalia o médico.
Segundo ele, um dos principais desafios atuais da comunidade científica é a padronização das formulações e das doses utilizadas nos tratamentos. “A grande corrida científica está em padronizar formulações, doses e previsibilidade dos tratamentos. E isso só acontece com rigor científico, fiscalização e regulamentação clara”, complementa.
Investigação, desenvolvimento e fabricação
A norma também amplia os controles da Lista A3 para atividades de importação, distribuição e exportação da planta Cannabis sativa L., de seus extratos, do fitofármaco CBD e de produtos intermediários destinados à investigação, desenvolvimento e fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos à base de Cannabis.
Na avaliação do médico, a regulamentação pode fortalecer o desenvolvimento estruturado da Cannabis medicinal tanto na saúde humana quanto na veterinária. “Não basta apenas liberar produtos. É preciso garantir qualidade, rastreabilidade, educação profissional e fiscalização para assegurar a fidelidade e a segurança do que está sendo utilizado. Uma regulamentação clara protege o paciente, dá mais segurança ao médico e fortalece o desenvolvimento sério da Cannabis medicinal no Brasil”, conclui.
